知识产权制度是保护人们创造出来的特定智力成果的法律制度，它在促进科技发展、文化繁荣、人类文明进步方面发挥着重要的作用。19世纪末以来，在100多年时间里，西方国家先后推动并建立了《巴黎公约》《伯尔尼公约》《建立世界知识产权组织公约》《TRIPs协议》等一系列知识产权国际保护制度，并且从中受益颇多。其中最具代表意义的是1995年生效的《TRIPs协议》，明确了知识产权的最低标准。国际知识产权制度不仅最大限度地激发了发达国家的创新，知识产权背后隐藏的巨大利益（包括竞争优势），对于发达国家的跨国公司抢占国际市场也起到了巨大的推动作用。

《TRIPs协议》扩大了与贸易有关的知识产权保护客体，其中就囊括了医药专利保护。在全球化进程中，国际知识产权制度使跨国公司将高标准的知识产权制度强行带到了发展中国家，使得医药价格随之急剧上升而使患者无法承受，医药专利保护和公众健康之间产生了激烈的碰撞，给发展中国家的公众健康造成严重的威胁。为协调日益严重的医药专利保护和公众健康之间的冲突，发达国家和发展中国家进行多轮交涉，妥协让步，取得初步成果，先后通过两份文件，即《TRIPs与公共健康多哈宣言》（简称《多哈宣言》）和《实施TRIPs协定与公众健康多哈宣言第六段的决议》（简称《总理事会决议》）。尽管其规定相对简单且在实施方面有一定的困难，但这也是协调医药专利保护与公众健康冲突的良好开端，确立了公众健康高于专利保护的基本准则。

医药专利保护与公众健康权的冲突

专利权是传统知识产权制度的一项基本权利，其目的是保护发明人的权利，促进科技创新，推动人类科技文明的传承。公众健康权是人人享有的通过社会组织提供高质量的医疗服务以达身心健康的权利。《TRIPs协议》签订之前，医药产品和方法专利并没有规定在国际条约之中，两者之间关联性不高，冲突也并不明显，但是《TRIPs协议》规定一切技术领域的发明都可以授予专利，包括医药产品专利（下称医药专利）。这使得受专利保护的医药价格上涨，普通人无法承受高昂的价格而得不到有效治疗，由此引发医药专利保护与公众健康之间的问题争议不断，特别是在发生公共健康危机之时，更是矛盾重重。

医药专利保护概述

1.医药专利起源

专利制度诞生之初，医药产品是不包括在专利保护客体之内的。但是随着经济的发展和科技进步，经济发达的国家在医药工业领域获得重大进展，医药产品潜在的收益巨大，于是各发达国家纷纷修改法律，专利保护扩大到医药领域。对于医药产品提供专利保护，法国于1960年率先施行，紧接着德国、意大利、美国、日本等国也将医药产品纳入专利保护范围内。但医药专利保护在发展中国家并不显得那么积极，甚至对之尤为抵触。在1988年世界知识产权组织曾为《TRIPs协议》谈判小组进行一次调研，调研结果显示，《巴黎公约》成员国中有49个国家对医药不予专利保护。这表明很多发展中国家不愿意对医药产品授予专利，直到《TRIPs协议》签订之后，一部分发展中国家才陆续对医药产品提供专利保护。

2.医药专利保护的必要性

尽管发达国家和发展中国家在医药专利方面存在巨大的分歧，但是也不得不承认医药专利制度诞生后，人类在抵抗疾病方面取得了巨大的进步，一些疾病得到了有效的治疗。但是专利对于创新的促进作用有多大呢？这是几百年来各个专业人士一直在激烈讨论的一个问题。实际上，专利制度对于不同行业的创新促进作用是不同的，并不会对所有领域的新成果都能产生积极的激励作用。据调查显示，受到专利保护的产品能有效防止“仿制”，其中尤为明显的是制药行业。但是各个国家的工业水平有差距，对于医药创新的激励程度也不尽相同。制药工业的利润极高，是发达国家重要的产业之一，它又关乎民生，是比较特殊的又无比重要的科技领域。近年来，随着制药行业的蓬勃发展，制药业对于专利保护的依赖性在不断增强。

制药行业有着风险高、成本高的特点。新药的研发需要投入巨大的资金，研发的时间长，且面临失败的风险，因而制药行业严重依赖专利保护。可以说，专利制度激励了新药的研发。一种新药从研发开始到成功上市，中间需要经历一个漫长而复杂的过程，而且几乎不存在捷径。据调查数据显示，“由发现新化合物到申请，一般需要花费10～15年时间做广泛的研究与试验，然后才能实际上市，”①韦贵红.药品专利保护与公共健康［M］.北京：知识产权出版社，2013.在获得上市许可之前的花费大约是5亿美元的巨资。如此巨大的成本，使得制药公司热衷于申请专利来保护自己的利益。他们往往提前在临床测试阶段就申请专利并获得垄断的权利，以此形成自己的竞争优势。一旦药品研制成功，其化学成分公开，仿制者们就可以通过反向工程获得制造方法，搭上顺风车，推出自己的医药，这也是为何专利药品要比通用药品的价格高很多的原因。因此，专利制度在激励创新的同时也保证了发明人的利益。可以说，专利规则的任何细微变化，对于制药公司来说都是影响巨大的。对医药实行专利保护，可以刺激更多的企业来参与到医药专利的研发过程中，从而为实现公众健康提供足够的医疗条件。制药工业的生存与发展需要专利保护就好比鱼离不开水，有学者经研究分析表明：“如果没有专利保护，60%的药品难以问世，65%都不会被利用。”②殷莹，董丽.发展中国家药品专利保护与公共健康的冲突及平衡［J］.中国药业，2015，24（04）：1-3.该数据证明了专利保护对医药行业的发展十分重要。如果医药不授予专利保护，很多新药可能将不会产生，从长远看这将会给社会带来严重的损害。

文章来源：《中国实用医药》 网址: http://www.zgsyyyzzs.cn/qikandaodu/2021/0306/884.html